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民企建言 國標采納

發(fā)布者: 泓利機械   發(fā)布時(shí)間:3/8/2016 10:17:31 AM

      泓利建議醫療制品生產(chǎn)應杜絕污染源,獲國家藥監局認可“醫療器械制品設備不能產(chǎn)生任何污染源?!苯?,國家藥監局GMP標準化委員會(huì )接受漲利公司的這一建議,并將其寫(xiě)入GMP標準草案。業(yè)界認為,這一事件將對醫療器械制品生產(chǎn)領(lǐng)域帶來(lái)深遠影響。
 
醫療制品生產(chǎn)必須杜絕污染源
       據了解,GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范,也是所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的國家強制標準。由于國家加強了監管和整治,近年來(lái)醫療制品生產(chǎn)加工有了很大改善,比如車(chē)間環(huán)境清潔、人員進(jìn)出車(chē)間的無(wú)菌等方面都基本符合要求,但企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節廣泛采用價(jià)格較低、存在較多污染源的設備即機鉸式的注塑機來(lái)生產(chǎn),設備帶來(lái)的油污很容易濺射到制品上,使其受到污染。雖然有些企業(yè)采取了清潔消毒措施,但并不能杜絕污染源。因此高標準的潔凈車(chē)間和污濁的加工設備并存,對醫療制品生產(chǎn)安全帶來(lái)了隱憂(yōu)。
 
生產(chǎn)和使用無(wú)污染源的機器設備
       廣東泓利機器公司有關(guān)負責人表示,泓利為此向國家藥監局建議,在制訂GMP標準時(shí),應考慮對生產(chǎn)過(guò)程控制的要求,在標準中增加對醫療器械制品設備的要求,即設備運行中不能產(chǎn)生任何有可能對制品造成污染的污染源。業(yè)內人士認為,隨著(zhù)GMP標準的制定和實(shí)施,全行業(yè)將會(huì )有計劃、有步驟地引導醫療制品企業(yè)分期分批淘汰產(chǎn)生污染源的注塑機設備,引導企業(yè)生產(chǎn)和使用無(wú)污染源的設備,這將對行業(yè)產(chǎn)生深遠影響。
 

中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)兼秘書(shū)長(cháng)顧維軍

 

協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)、高級工程師張文周

 

藥監局副局長(cháng)邊振甲

 

藥監局藥品生產(chǎn)監管處處長(cháng)翁新愚

 

 

 

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